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医疗器械

热烈庆祝桑美尼公司获得二类医疗器械产品注册证!

发布日期:

2020年11月9日,生命力旗下桑美尼医疗器械有限公司再传喜报:正式获得《二类医疗器械产品注册证》,为进一步提升企业市场竞争力、品牌建设增添了新动力!


生命力“桑美尼”医疗器械公司成立于2020年1月,总投资一亿元人民币。配备生产厂房1.8万平米、净化车间2000平米,洁净厂房配备独立净化空调系统的无菌检测室。目前“桑美尼”多条口罩生产线已全部上线,口罩月产能将达到千万片级。


(医疗器械注册证)

医用口罩属于第二类医疗器械,只有在获得药监局颁发的注册证书后才能销售,监管相对严格。申报医用口罩,必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料,还要经过现场核查。对于任何一个医疗器械的企业来说,都是不小的挑战。


桑美尼口罩生产车间目前拥有:独特的低振动、低噪音;优异的空气均匀分布性能;风速自动恒定或有级调节;先进的机械性能和可靠性的特点,生产严格且现代化。


截止目前全球累计确诊逾5174万例。从全球来看,疫情局势越来越严重,大部分国家甚至出现了疫情反弹风险。凛冬将至,人们除了要对抗疫情,还要预防流感等问题。日常佩戴医用口罩是非常有必要的。新冠肺炎疫情发生之后,口罩市场需求呈爆发式增长,口罩生产企业数量激增。市场监管部门下一步在口罩质量安全问题上,将继续从严监管,推动口罩行业健康有序发展。


桑美尼医疗器械公司之前已经获得《一类医疗器械产品许可证》,可生产隔离衣、隔离面罩、酒精棉片等一类器械,此次获得《二类医疗器械产品注册证》,再次证明了桑美尼产品的品质,也彰显了生命力进入医疗器械行业的决心!

附件:桑美尼医疗器械资料

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